建议药品监管部门对生产企业部分产品提供有偿检验服务
发布日期:2012-12-26 点击数:4720
九三学社青岛市委社员、青岛百洋医药科技有限公司高级工程师王晓燕说:
2012年4月15日,媒体曝光9家药企胶囊涉嫌重金属铬超标,其后,国家药监局给出抽检结果,9家药企共有14种胶囊铬超标。
2010年版《中国药典》对明胶中铬的含量测定采用原子吸收分光光度法。但目前国产一台仪器价格在十万元以上,进口产品价格更高,另有使用维护、人员培训等等费用。成本过高使药用胶囊囊壳生产企业和胶囊剂生产企业往往不对此项目实施监测,甚至不曾购买过仪器。
监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的,其检验费用由国家行政拨付,被抽检单位无需缴费。但药品检验部门并没有对企业提供产品检验的义务。因此,一些药品生产企业一方面无力购买高价检验设备,另一方面也没有适合的渠道为企业日常生产提供有偿的药品检验。
为此建议:监管部门为药品生产企业的特定产品提供有偿检验服务。
1、建立药检部门在属于高精度仪器检测项目范畴,对无条件企业实行强制有偿服务制度,这既解决了中小型企业购买使用仪器的资金困难,又增强了对药品质量的监管,保证了药品的质量监管和公众的用药安全。
2、如果一种药品(包括药用辅料等等相关产品)的多项检验项目中有属于高精度仪器项目,考虑单由药检部门对此个别项目实施检验并收取费用,这样既不会大幅度增加药检部门工作负担,也不会大幅度增加企业经济负担。
3、监测结果及相关数据作为药监部门药品监管的依据。